[Exploration of Application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices: Take Artificial Joint Products as Example].

Through the effective application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (EP), to continuously improve the corresponding management tools to ensure the safety and effectiveness of medical device in the quality management system, risk management system, evaluation of safety and effectiveness for the supervision departments and manufacturers. The current status of the application of EP and the application issues are analyzed in the study. Take artificial joint products for example, the idea of using EP in quality management system, risk management system and evaluation of safety and effectiveness is investigated, and several thoughts are proposed. Supervision departments should strengthen the unified understanding of EP, develop requirements according to the classification of medical device，and refine specific execution requirements.

Lifecycle evaluation of medical devices: supporting or jeopardizing patient outcomes? A comparative analysis of evaluation models.

OBJECTIVES: Lack of evidence regarding safety and effectiveness at market entry is driving the need to consider adopting a lifecycle approach to evaluating medical devices, but it is unclear what lifecycle evaluation means. This research sought to explore the tacit meanings of "lifecycle" and "lifecycle evaluation" as embodied within evaluation models/frameworks used for medical devices. METHODS: Drawing on qualitative evidence synthesis methods and using an inductive approach, novel methods were developed to identify, appraise, analyze, and synthesize lifecycle evaluation models used for medical devices. Data was extracted (including purpose; audience; characterization; outputs; timing; and type of model) from key texts for coding, categorization, and comparison, exploring embodied meaning across four broad perspectives. RESULTS: Fifty-two models were included in the synthesis. They demonstrated significant heterogeneity of meaning, form, scope, timing, and purpose. The "lifecycle" may represent a single stage, a series of stages, a cycle of innovation, or a system. "Lifecycle evaluation" focuses on the overarching goal of the stakeholder group, and may use a single or repeated evaluation to inform decision-making regarding the adoption of health technologies (Healthcare), resource allocation (Policymaking), investment in new product development or marketing (Trade and Industry), or market regulation (Regulation). The adoption of a lifecycle approach by regulators has resulted in the deferral of evidence generation to the post-market phase. CONCLUSIONS: Using a "lifecycle evaluation" approach to inform reimbursement decision-making must not be allowed to further jeopardize evidence generation and patient safety by accepting inadequate evidence of safety and effectiveness for reimbursement decisions.

Mapping horizon scanning systems for medical devices: similarities, differences, and lessons learned.

OBJECTIVES: This article presents the mapping of horizons scanning systems (HSS) for medical devices, conducted by the Medical Devices Working Group of the International Horizon Scanning Initiative (IHSI MDWG). It provides an overview of the identified HSS, highlights similarities and differences between the systems, and lessons learned. METHODS: Potentially relevant HSS were identified through literature searches, scan of an overview of EuroScan members, and input from the IHSI MDWG members. Structured information was collected from organizations that confirmed having an HSS for medical devices. RESULTS: Sixteen initiatives could be identified, of which 11 are currently ongoing. The purposes of the HSS range from raising awareness of trends and new developments to managing informed decisions on innovative health services in hospitals. The time-horizon is most often 3 years up to a few months before market entry. Three models of identification of new technologies crystallized: a reactive (stakeholders outside HSS inform), a pro-active (actively searching multifold sources), and a hybrid model. Prioritization is often conducted by separate committees via scoring or debate. The outputs focus either on in-depth information of single technologies or on a class of technologies or on technologies in specific disease areas. CONCLUSIONS: The identified HSS share the common experience that horizon scanning (HS) for medical devices is a resource-intensive exercise that requires a dedicated and skilled team. Insights into the identified HSS and their experiences will be used in the continued work of the IHSI MDWG on its proposal for an IHSI HSS for medical devices.

Financial Conflicts of Interest in Public Comments on Medicare National Coverage Determinations of Medical Devices.

This study reviewed public comments for all Medicare National Coverage Determinations between June 2019 and 2022 on select pulmonary and cardiac devices to determine whether financial conflicts of interest were disclosed.

Which value aspects are relevant for the evaluation of medical devices? Exploring stakeholders' views through a Web-Delphi process.

BACKGROUND: Implementation and uptake of health technology assessment for evaluating medical devices require including aspects that different stakeholders consider relevant, beyond cost and effectiveness. However, the involvement of stakeholders in sharing their views still needs to be improved. OBJECTIVE: This article explores the relevance of distinct value aspects for evaluating different types of medical devices according to stakeholders' views. METHODS: Thirty-four value aspects collected through literature review and expert validation were the input for a 2-round Web-Delphi process. In the Web-Delphi, a panel of participants from five stakeholders' groups (healthcare professionals, buyers and policymakers, academics, industry, and patients and citizens) judged the relevance of each aspect, by assigning a relevance-level ('Critical', 'Fundamental', 'Complementary', or 'Irrelevant'), for two types of medical devices separately: 'Implantable' and 'In vitro tests based on biomarkers'. Opinions were analysed at the panel and group level, and similarities across devices were identified. RESULTS: One hundred thirty-four participants completed the process. No aspects were considered 'Irrelevant', neither for the panel nor for stakeholder groups, in both types of devices. The panel considered effectiveness and safety-related aspects 'Critical' (e.g., 'Adverse events for the patient'), and costs-related aspects 'Fundamental' (e.g., 'Cost of the medical device'). Several additional aspects not included in existing frameworks' literature, e.g., related to environmental impact and devices' usage by the healthcare professional, were deemed as relevant by the panel. A moderate to substantial agreement across and within groups was observed. CONCLUSION: Different stakeholders agree on the relevance of including multiple aspects in medical devices' evaluation. This study produces key information to inform the development of frameworks for valuing medical devices, and to guide evidence collection.

Sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, Flotrac®, para cirurgias, maiores e de alto risco / Pre-calibrated sensor for intravascular and minimally invasive monitoring of cardiac output, Flotrac®, for major and high-risk surgeries

INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.

Functional quality assessment of whole-body vibration training devices based on instantaneous amplitude and frequency of photogrammetric vibration measurements.

The practical use of whole-body vibration training (WBVT) and such research may be negatively influenced by generated vibrations with amplitudes, frequencies, and/or patterns that deviate from preset adjustments on WBVT devices. This study examined whether prolonged regular use can generate respective deviations. Four WBVT devices, used for 19 months in a research project on the effects of WBVT, were analyzed using photogrammetry before start of the research project and after 19 months. Divergences between preset and measured amplitudes and frequencies were calculated for all measurements. To quantify how well the output of devices correlates with the target setting, the vibration characteristics were calculated. In particular, exact long-term measurements related to the vibration amplitude is conducted and analyzed for the first time, which has been found as an important measure of the device functional quality. One device had a significantly (p<0.01) larger machine run time than the other three. This one showed the most pronounced signs of functional impairments concerning instantaneous amplitudes, frequencies and the mode of vibration after prolonged use. These results based on photometric measurements underline again that prolonged use can result in divergences between preset and actual applied amplitudes, frequencies, mode of vibration and other accuracy measurement metrics.

20 anos da comissão consultiva em avaliação psicológica: desafios da ADI 3481 / 20 years of the advisory committee on psychological assessment: challenges of ADI 3481 / 20 años de la comisión consultiva en evaluación psicológica: desafíos de la ADI 3481

A Comissão Consultiva em Avaliação Psicológica (CCAP) do Conselho Federal de Psicologia (CFP), em seu 20º aniversário, vem discutir os possíveis efeitos, ainda efetivamente desconhecidos, da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3481, instruída no Supremo Tribunal Federal (STF), a qual desestruturou o modo como os testes psicológicos eram comercializados no Brasil. A livre comercialização de testes psicológicos coloca em risco a segurança de avaliações psicológicas e cabe à categoria profissional pensar estratégias de enfrentamento desses riscos. Neste artigo, são discutidos possíveis efeitos da ADI 3481 para a categoria profissional da psicologia, bem como para a sociedade em geral, e são também elencadas possíveis estratégias de enfrentamento desses riscos, sem desconsiderar aspectos éticos relacionados a eles. Dessa forma, busca-se neste manuscrito, além da problematização dos efeitos derivados da ADI 3481, pensar soluções ou alternativas que venham a redirecionar a trajetória da área da avaliação psicológica no Brasil. Com isso, abre-se um espaço de discussão e encaminhamentos que a categoria profissional precisará tomar nos próximos anos.(AU)

The Advisory Commission for Psychological Assessment of the Federal Council of Psychology discusses, on its 20th anniversary, the possible and still effectively unknown effects of the Direct Action of Unconstitutionality (DAU) 3481, following the Supreme Federal Court, which interrupted how psychological tests were marketed in Brazil. The free trade of psychological tests puts the safety of psychological assessments at risk, and this professional category must think of strategies to face these risks. This study discusses the possible effects of DAU 3481 for professional psychology and for society in general, listing possible strategies for coping with these risks without disregarding its ethical aspects. Thus, this study seeks to problematize the effects derived from DAU 3481 and think of solutions or alternatives that may redirect the trajectory of the field of psychological assessment in Brazil, thus opening a space for discussion and referrals professional psychology will require in the coming years.(AU)

La Comisión Consultiva en Evaluación Psicológica (CCEP) del Consejo Federal de Psicología (CFP), en su 20.º aniversario, propone discutir los posibles efectos aún efectivamente desconocidos de la Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADI) 3481, determinada por el Supremo Tribunal Federal (STF), por la cual trastornó la forma de comercializar las pruebas psicológicas en Brasil. La comercialización sin restricciones de las pruebas psicológicas pone en riesgo la seguridad de las evaluaciones psicológicas, y le corresponde a la categoría profesional pensar estrategias para enfrentar estos riesgos. En este artículo se discuten los posibles efectos de la ADI 3481 para la categoría profesional de la Psicología, así como para la sociedad en general, pero también se enumeran posibles estrategias para el enfrentamiento de estos riesgos, sin descuidar los aspectos éticos relacionados con ellos. Así, este manuscrito busca, además de problematizar los efectos derivados de la ADI 3481, pensar en soluciones o alternativas que puedan reconducir la trayectoria del campo de la evaluación psicológica en Brasil. Esto abre un espacio de discusión y derivaciones que la categoría profesional deberá tomar en los próximos años.(AU)

Notas sobre o pesquisar em cena(s) / Notes on researching in scenes / Notas sobre la investigación en escena(s)

O presente artigo tem como objetivo apresentar a construção metodológica desenvolvida em uma pesquisa de mestrado, na qual sustentamos a escrita de cenas como método de pesquisa da escuta clínica. As cenas do trabalho em questão foram recolhidas ao longo do tempo, no contorno da experiência de um projeto de extensão universitária de atenção à infância e adolescência em situação de vulnerabilidade social, situado em uma comunidade periférica. Apresentamos, neste texto, as interrogações que se elaboraram em torno da escolha pelo trabalho com cenas, e compartilhamos o resgate histórico dessas como um método de escrever a clínica, bem como a retomada de sua análise a partir da tradição psicanalítica. Amparadas nesta teoria e em leituras e contribuições do filósofo francês Jacques Derrida, embasamos a noção de que a cena se constitui como um lugar de produção, ao engendrar a configuração particular de elementos significantes nos processos de subjetivação e de construção social. A cena não é, então, compreendida aqui como uma representação do que acontece na clínica, mas como um modo de produzir a escuta e os seus processos de investigação.(AU)

This article aims to present the methodological construction developed in a master's research, in which the writing of scenes as a method of clinical listening research was endorsed. The scenes from the study in question were collected over time, from the experience gained in a project conducted within a university extension program on care in childhood and adolescence in social vulnerability, in a peripheral community. In this study, we present some questions that were elaborated surrounding the choices of working with scenes; and we share the historical rescue of this work as a method of writing on clinic practices and resuming their analysis from the psychoanalytic tradition. Based on the psychoanalytic theory and on the readings and contributions of the French philosopher Jacques Derrida, we corroborate the notion that the scene is constituted as a place of production, engendering the particular configuration of significant elements in the processes of subjectivation and social construction. Here, the scene is not a representation of clinical practice but one mode of producing listening and its research processes.(AU)

Este artículo tiene como objetivo presentar la construcción metodológica desarrollada en una investigación de maestría, en la que sostenemos la escritura de escenas como método de investigación de la escucha clínica. Las escenas del trabajo en cuestión se recogieron a lo largo del tiempo desde la experiencia en un proyecto de extensión universitario de atención a la niñez y adolescencia en situación de vulnerabilidad social aplicado en una comunidad periférica. En este texto, presentamos los interrogantes que se elaboraron en torno a la elección por el trabajo con escenas y compartimos el rescate histórico de las mismas como un método de escribir la clínica y la reanudación del análisis a partir de la tradición psicoanalítica. Amparadas en el psicoanálisis y en lecturas y contribuciones del filósofo francés Jacques Derrida, nos basaremos en la noción de que la escena se constituye como un lugar de producción, engendrando la configuración particular de elementos significantes en los procesos de subjetivación y de construcción social. La escena no es aquí una representación de lo que pasa en la clínica, sino un modo de producir escucha y sus procesos de investigación.(AU)

Tecnologías para la Evaluación, Diagnóstico y Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad: Una Revisión Preliminar e Integradora / Technologies for the Evaluation, Diagnosis and Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Preliminary and Integrative Review

El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo con más alta prevalencia, estimada en 5%, en la población infantil. El objetivo de esta revisión fue sintetizar las tecnologías existentes que sirven para evaluar, diagnosticar y tratar síntomas de TDAH en población pediátrica. Esta es una revisión preliminar, de tipo integradora, que incluyó artículos publicados en 3 bases de datos especializadas, PsycINFO, Eric y Web of Science, entre los años 2005 y 2021. Se encontró que las pruebas diagnósticas clásicas se dividen en pruebas psicométricas, evaluación por biomarcadores y movimientos oculares. Por su parte, las pruebas que utilizan la tecnología son aquellas a evaluación y diagnóstico (DIDE, MOXO, AULA, AQUIARUM y BRAINGAZE) y aquellas que se utilizan en la terapéutica (SINCROLAB, PSIOUS, SISTEMA eTNS y varias basadas en neurofeedback). Las modernas tecnologías ofrecen cierto porcentaje de sensibilidad con baja inversión, tampoco requieren de equipos costosos y la preparación del profesional psicólogo o médico para su aplicación, es relativamente sencilla y accesible, ya que viene como complemento en la compra de la mayoría de los programas. Con el fin de continuar examinando su efectividad, se recomienda seguir evaluando estas herramientas con metodologías más robustas, en poblaciones clínicas grandes, debiendo ser esto una prioridad para futuras investigaciones.

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is one of the neurodevelopmental disorders with the highest prevalence, estimated at 5%, in the pediatric population. The objective of this review was to synthesize the existing technologies used to evaluate, diagnose, and treat ADHD symptoms in the pediatric population. This is a preliminary, integrative review, which included articles published in 3 specialized databases, PsycINFO, Eric and Web of Science, between 2005 and 2021. It was found that classical diagnostic tests are divided into psychometric tests, biomarker assessment and eye movements. On the other hand, the tests that use technology are those for evaluation and diagnosis (DIDE, MOXO, AULA, AQUIARUM and BRAINGAZE) and those used in therapy (SINCROLAB, PSIOUS, SISTEMA eTNS and several based-on neurofeedback). The modern technologies offer a certain percentage of sensitivity with low investment, they do not require expensive equipment and the preparation of the psychologist or medical professional for their application is relatively simple and accessible, since it comes as a complement in the purchase of most of the programs. To continue examining their effectiveness, it is recommended to continue assessing these tools with more robust methodologies, in large clinical populations, and this should be a priority for future research.

O perfil de queixas técnicas relacionadas a equipos comercializados no Brasil e o impacto na segurança do paciente / The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety / El perfil de las quejas técnicas relacionadas con los equipos vendidos en Brasil y el impacto en la seguridad del paciente

Equipos são dispositivos médicos que, ao apresentarem desvios de qualidade, podem ocasionar agravos a elevado número de pessoas. Este estudo objetivou avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Sistema Notivisa, desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente. Por meio de metodologia quantitativa foram avaliados equipos comercializados no período de 2016 a 2017, cinco anos após a instituição da certificação metrológica compulsória. As principais queixas técnicas se referiram a problemas na integridade (82,70%): defeito mecânico, vazamentos, problemas no corta-fluxo, oclusão de fluido e descolamento, problemas na embalagem ou rotulagem (8,54%) e presença de corpo estranho e sujidades (7,97%). Tais falhas podem interferir nos procedimentos diagnósticos e/ou de tratamento, como a administração de medicamentos quimioterápicos, de antibióticos e também a realização de transfusões. Assim, a tecnovigilância é fundamental para a segurança sanitária no mercado a partir da identificação dos riscos e da possibilidade de mitigá-los, promovendo a segurança do paciente.

Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.

Los equipos son aparatos médicos quepueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificacio-nes de quejas técnicasregistradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializadosdesde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto me-cánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectospueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovi-gilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.

Health State Assessment of Industrial Equipment Driven by the Fusion of Digital Twin Model and Intelligent Algorithm.

Equipment health state assessment is of great significance to improve the efficiency of industrial equipment maintenance support and realize accurate support. Using the method driven by the fusion of digital twin model and intelligent algorithm can make the equipment health state assessment more suitable for the "accuracy" requirement of equipment support. Taking the neural network algorithm as an example, this paper studies the method of unit level health state assessment of equipment driven by the fusion of digital twin model and intelligent algorithm. The principle and opportunity of equipment health state assessment based on digital twin model are analyzed, the equipment health state grade is redefined from the data-driven perspective, the selection principles of assessment parameters are established, and the unit level health state assessment model of equipment based on digital twin model and neural network algorithm is established. The proposed method is implemented by programming with Python, and the effectiveness of the method is verified by a case study. It provides support for further research of equipment-level health state assessment and the decision-making of equipment maintenance and provides reference for the study of the combination of digital twin model and other intelligent algorithms for health state assessment.

Lineamientos técnicos para la evaluación de tecnologías sanitarias / Technical guidelines for the evaluation of health technologies

El presente lineamiento describe la funcionalidad a través de la cual se podrá solicitar la evaluación de Tecnologías Sanitarias a la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la Dirección de Tecnologías Sanitarias (DIRTECS) para inclusión, modificación o exclusión de una tecnología sanitaria al LIME como a los catálogos de insumo médico quirúrgico y equipo biomédico. Y así, obtener información detallada, ordenada, sistemática e integral que dé cumplimiento a la normativa vinculada con la evaluación de tecnologías sanitarias donde se mencionan sobre funciones y procedimientos que debe desarrollar la UETS. Para facilitar el proceso, se implementarán procedimientos sencillos y entendibles para la recepción de solicitudes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

This guideline describes the functionality through which the evaluation of Health Technologies can be requested from the Health Technology Assessment Unit (UETS) of the Directorate of Health Technologies (DIRTECS) for inclusion, modification or exclusion of a health technology to the LIME as well as the catalogs of surgical medical supplies and biomedical equipment. And thus, obtain detailed, orderly, systematic and comprehensive information that complies with the regulations related to the evaluation of health technologies where they are mentioned about functions and procedures that the UETS must develop. To facilitate the process, simple and understandable procedures will be implemented for receiving requests for Health Technology Assessment

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

Organização tecnoassistencial do cuidado à mulher e à criança recém-nascida no estado do Maranhão / Techno-assistance organization of care for women and newborn children in the state of Maranhão

Este material foi produzido para a disciplina Organização tecnoassistencial do cuidado à mulher e à criança recém-nascida, do curso de Especialização Materno Infantil da Escola de Saúde Pública do Maranhão. Ele compõe a Série Conhecimento em Movimento, uma vez que se trata de material didático e, no ensino imbricado com a pesquisa e a extensão, o conhecimento se põe em movimento, atualizando-se nas dobras sobre o cotidiano. Esperamos que os conceitos-dispositivos-ferramentas que apresentaremos possam contribuir para a produção de conhecimento que se dá no e para o cotidiano do trabalho. Desejamos também que esses possam apoiá-los na produção dos trabalhos de conclusão do curso. Não terminamos, seguimos sempre porque construir redes e práticas cuidadoras para as mães e bebês nos territórios é um compromisso ético, político e estético que se refaz a cada dia nos encontros singulares com cada uma das mulheres, mas também com cada um dos trabalhadores, gestores e usuários que compartilham conosco o trabalho de fazer o SUS universal, nossos serviços acolhedores, nosso trabalho decente, nossa participação democrática, nosso aprendizado significativo e o cuidado comprometido com a integralidade, a equidade e o respeito às diferenças. O trabalho vivo em ato, produzido em cada encontro entre gestores, trabalhadores e usuários, que reconhece as relações, ou seja, as tecnologias que possibilitam centrar nossos aprendizados e práticas nas necessidades de saúde individuais e coletivas também é para educação a possibilidade de uma aprendizagem que, como afirma Paulo Freire, nos transforma para que transformemos o mundo.

Criterios de evaluación de nuevas tecnologías en salud que utilizan en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en Antioquia, Colombia: estudio transversal / Criteria for evaluating new health technologies used by Health Institutions in Antioquia, Colombia: Cross-sectional study / Critérios de avaliação de novas tecnologias na saúde que utilizam nas Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde em Antioquia, Colômbia: estudo transversal

Objetivo: una tecnología médica es el conjunto de técnicas, medicamentos, equipos y procedimientos utilizados por los profesionales de la salud en la atención médica. Este estudio busca identificar los criterios de evaluación de nuevas tecnologías en salud que utilizan algunos hospitales. Metodología: estudio observacional de corte transversal. Se incluyeron todos los directores de hospitales y clínicas del departamento de Antioquia que estuvieran interesados en participar en la investigación. Se aplicó una encuesta de 21 preguntas. Resultados: el 60 % de los encuestados dio la máxima importancia a la capacidad de producción de daños en la atención de los pacientes; el 90 % tiene en cuenta el criterio de seguridad clínica (éticos y jurídicos) y el 100 % lo hace con la evaluación de costo efectividad. En cuanto al orden de relevancia para la toma de decisiones en la adquisición de nuevas tecnologías, el perfil epidemiológico institucional tuvo mayor calificación. Conclusiones: las instituciones de salud encuestadas tienen protocolos establecidos para la evaluación de tecnologías. Se identificaron los temas a los que se les da mayor priorización, como son la producción de daños a la atención de pacientes, la seguridad clínica, aspectos éticos y jurídicos, y la evaluación de costo efectividad

Introduction: A medical technology is the set of techniques, drugs, equipment, and procedures used by health professionals in the delivery of medical care. Objective: to identify the criteria for evaluating new health technologies used by some hospitals. Methodology: An observational cross-sectional study was carried out. All the directors of Hospitals and Clinics of the department of Antioquia who belonged to one and who were interested in participating in the research were included. A survey of 21 questions was applied. Results: 60 % of the respondents gave the maximum importance to the capacity to produce damages in the care of patients, 90 % consider the criteria of clinical, ethical, and legal safety; and 100 % do it with the evaluation of cost effectiveness. In relation to the order of relevance for decision-making in the acquisition of new health technologies, it was evidenced that the institutional epidemiological profile had a higher rating. Conclusions: The surveyed health institutions have established protocols in the evaluation of new health technologies. Likewise, the issues that are given the highest priority were identified, such as the issue of harm to patient care, clinical safety, ethical and legal aspects, and cost-effectiveness evaluation.

Objetivo: uma tecnologia médica é o conjunto de técnicas, medicamentos, equipamentose procedimentos utilizados pelos profissionais da saúde na atenção médica. Este estudobusca identificar os critérios de avaliação de novas tecnologias na saúde que utilizam alguns hospitais. Metodologia: estudo observacional de corte transversal. Se incluíram todos os diretoresde hospitais e clínicas do Departamento de Antioquia que estiveram interessados em participar na investigação. Se aplicou uma enquete de 21 perguntas. Resultados: 60 % dos entrevistados deram a máxima importância na capacidade de produção de danos na atenção dos pacientes; 90% têm em conta o critério de segurançaclínica (éticos e jurídicos) e 100% o fazem com a avaliação de custo efetividade. Enquantoà ordem de relevância para a toma de decisões na aquisição de novas tecnologias, o perfil epidemiológico institucional teve maior qualificação. Conclusões: as instituições de saúde entrevistadas têm protocolos estabelecidos para a avaliação de tecnologias. Se identificaram os temas aos quais se deve dar maior priorização, como são a produção de danos à atenção de pacientes, a segurança clínica, aspectos éticos jurídicos, a avaliação de custo efetividade.